T/SHQAP 016-2024 药物临床试验管理系统 数据集规范

标准编号：T/SHQAP 016-2024

中文名称：药物临床试验管理系统 数据集规范

英文名称：Drug clinical trial management system — Dataset specification

发布部门：上海市医药质量协会

发布日期：2024-07-25

实施日期：2024-08-24

标准状态：现行

标准页数：19页

内容简介：本文件规定了药物临床试验管理系统数据集的数据分类及其内容，包含了基础信息数据子集和应用信息数据子集，其中基础信息数据子集定义了机构基本信息、试验专业、伦理委员会应包含的数据项及要求，应用信息数据子集定义了临床试验项目管理和机构年度报告应包含的数据项及要求。