T/ZJPA 002-2023 注射剂包装密封性检查 微生物挑战：浸入式暴露试验要求

标准编号：T/ZJPA 002-2023

中文名称：注射剂包装密封性检查 微生物挑战：浸入式暴露试验要求

发布部门：浙江省医药行业协会

发布日期：2024-01-23

实施日期：2024-02-01

标准状态：即将实施

标准页数：17页

内容简介：1、范围2、规范性引用文件3、术语和定义4、质量管理体系5、方法原理6、挑战容器7、挑战微生物、培养基及培养条件的选择8、样品准备9、取样原则10、挑战悬液制备11、暴露试验条件12、试验程序概述13、可接受标准及结果判定附录A（资料性） 方法灵敏度验证试验附录B（资料性） 样品试验及方法灵敏度试验流程示例