T/ZMDS 40003-2022 医疗器械 检验用软件的确认

标准编号：T/ZMDS 40003-2022

中文名称：医疗器械 检验用软件的确认

英文名称：Medical device - validation for testing software

发布部门：中关村医疗器械产业技术创新联盟

发布日期：2022-12-30

实施日期：2022-12-30

标准状态：现行

标准页数：15页

内容简介：本文件确立了医疗器械检验用软件的确认和再确认程序，并规定了确认文档的编写要求。本文件适用于医疗器械研发、生产、质量控制、销售环节中用于检验的软件确认过程，包含采购的现成软件（OTSS）及就绪可用软件(RUSP)。