GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

标准编号：GB/T 16886.1-2011

中文名称：医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 1:Evaluation and testing within a risk management process

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

发布日期：2011-06-16

实施日期：2011-12-01

标准状态：现行

替代标准：GB/T 16886.1-2001

标准页数：23页

内容简介：GB/T 16886的本部分描述了：医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则；按器械与人体接触性质和时间的一般分类；所有来源的相关数据的评价；建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别；医疗器械生物学安全性的评定。