GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

标准编号：GB 16174.1-2015

中文名称：手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

英文名称：Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 1:General requirements for safety,marking and for information to be provided by the manufacturer

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

发布日期：2015-12-10

实施日期：2017-07-01

标准状态：现行

标准页数：24页

内容简介：本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。在本部分中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性，这些试验不预期用于制成品的常规试验。本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械，也适用于以其他能源（例如气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械。