T/CSBM 0042-2023 经导管植入式人工肺动脉瓣膜

标准编号：T/CSBM 0042-2023

中文名称：经导管植入式人工肺动脉瓣膜

英文名称：Transcatheter implantable pulmonary valve substitute

发布部门：中国生物材料学会

发布日期：2023-12-04

实施日期：2024-05-04

标准状态：即将实施

标准页数：56页

内容简介：本部分提供了通过风险管理来验证/确认经导管植入式人工肺动脉瓣膜（以下简称“经导管肺动脉瓣膜”）的设计和制造的方法，从风险评估中选择适当的验证/确认试验和方法。本文件规定了经导管植入式人工肺动脉瓣膜的通用要求。本文件规定了在有足够科学和临床数据的支持下的经导管肺动脉瓣膜的操作条件和性能要求。本文件适用于所有预期经导管植入的用于替换原生肺动脉瓣膜的器械。本文件不适用于外科植入的经导管肺动脉瓣膜。