YY/T 1474-2016 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

标准编号：YY/T 1474-2016

中文名称：医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

英文名称：Medical devices—Application of usability engineering to medical devices

发布部门：国家食品药品监督管理总局

发布日期：2016-01-26

实施日期：2017-01-01

标准状态：现行

标准页数：88页

内容简介：本标准规定了制造商分析、确定、设计、验证和确认可用性的过程，因为这关系到医疗器械的安全。 可用性工程过程用于评定和降低由正确使用和使用错误等正常使用相关的可用性问题引起的风险。能用于识别但不用于评定或降低与非正常使用有关的风险。本标准不适用于与医疗器械使用有关的临床决策。