T/SHSPTA 001-2023 临床试验用药品供应链管理规范

标准编号：T/SHSPTA 001-2023

中文名称：临床试验用药品供应链管理规范

英文名称：Specification of supply chain management for investigational medicinal products

发布部门：上海医药商业行业协会

发布日期：2023-01-10

实施日期：2023-03-01

标准状态：即将实施

标准页数：21页

内容简介：本文件规定了临床试验用药品供应链环节中各相关方、人员、设施设备、数字化信息平台、质量管理、过程管理、档案管理等方面的要求。本文件适用于为申请药品注册而进行的临床试验用药品供应链管理，其他临床研究用药品供应链管理亦可参考执行。