YY/T 0802-2020 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息

标准编号：YY/T 0802-2020

中文名称：医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息

英文名称：Processing of medical devices—Information to be provided by the medical device manufacturer

发布部门：国家药品监督管理局

发布日期：2020-06-30

实施日期：2021-12-01

标准状态：现行

替代标准：YY/T 0802-2010

标准页数：21页

内容简介：本标准规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械，其制造商应提供处理信息的要求，从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。本标准没有规定处理说明的定义，而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，这些处理包括以下适用的步骤：a) 使用后现场即时处理；b) 清洗前准备；c) 清洗；d) 消毒；e) 干燥；f) 检查和保养；g) 包装；h) 灭菌；i) 贮存；j) 运输。本标准适用于介入式或其他直接或间接接触病人的医疗器械。本标准不适用于以下物品的处理：——预期不直接接触病人的低度危险性医疗器械；——用于病人铺单或手术衣类的纺织物；——制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。