YY/T 1649.2-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定

标准编号：YY/T 1649.2-2019

中文名称：医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定

英文名称：Test method for interactions of medical devices with platelet—Part 2:In vitro platelet activation products(β-TG,PF4 and TxB2)assay

发布部门：国家药品监督管理局

发布日期：2019-10-23

实施日期：2020-10-01

标准状态：现行

标准页数：8页

内容简介：YY/T 1649的本部分规定了在体外对医疗器械/材料进行血液相容性评价时，医疗器械/材料与血小板相互作用的体外血小板激活试验方法。本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。本部分中建立的试验体系适用于人血。若使用动物血液，可在论证其适宜性的基础上进行试验。