T/CBPIA 0011-2025 生物制药用无血清细胞培养基质量标准

标准编号：T/CBPIA 0011-2025

中文名称：生物制药用无血清细胞培养基质量标准

发布部门：中国生化制药工业协会

发布日期：2025-04-07

实施日期：2025-05-07

标准状态：即将实施

标准页数：22页

内容简介：本文件适用于生物制药（包括蛋白药、基因治疗药、人用疫苗及兽用疫苗等）领域用无血清细胞培养基的生产管理、质量管理等活动。值得注意的是，如涉及生物制药用无血清细胞培养基生产及质量相关变更的，应当按照现有法规和变更相关技术指导原则执行，不得依据本文件改变已经批准的注册生产工艺及质控规程。