T/SHPPA 021-2023 CAR-T细胞治疗产品及其物料出入境管理指南

标准编号：T/SHPPA 021-2023

中文名称：CAR-T细胞治疗产品及其物料出入境管理指南

英文名称：Import and export management guidance for CAR-T cell therapy products and their materials

发布部门：上海医药行业协会

发布日期：2023-06-10

实施日期：2023-07-10

标准状态：即将实施

标准页数：49页

内容简介：随着先进细胞治疗技术的快速发展，以CAR-T细胞为代表的细胞治疗产品已陆续在中国和海外上市。中国生产CAR-T细胞治疗产品，并在境外销售或开展临床试验已具备一定的临床需求，CAR-T细胞治疗产品及其生产用物料进出口的需求快速增长。本文件的制定旨在确保CAR-T细胞治疗产品的安全、质量稳定和可追溯，以及研发、生产过程中的生物安全。本文件提出了CAR-T细胞治疗产品在原料采集、采购、运输、接收，以及生产、检验和使用过程中的相关要求，对CAR-T细胞治疗产品及其物料的出入境进行规范管理，促进细胞治疗产业的快速有序发展。