T/CGCPU 029-2023 基层临床试验随访中心评价要求

标准编号：T/CGCPU 029-2023

中文名称：基层临床试验随访中心评价要求

英文名称：Evaluation requirements of follow-up centers for primary clinical trials

发布部门：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

发布日期：2023-12-31

实施日期：2024-01-16

标准状态：即将实施

标准页数：16页

内容简介：前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义、略缩语 3.1 术语和定义 3.2 略缩语 4 评价内容4.1承担临床试验的资质 4.2 基本条件 4.3 能力 5 评价流程 5.1 评价前 5.2 现场评价 5.3 现场评价结束时 5.4 现场评价完成后 6 评价结论 6.1评价条款 6.2结论判定 7 持续改进 7.1制定改进措施 附录A (规范性）评价内容与评价等级参考文献