YY/T 0595-2020 医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南

标准编号：YY/T 0595-2020

中文名称：医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南

英文名称：Medical devices—Quality management systems—Guidance on the application of YY/T 0287-2017

发布部门：国家药品监督管理局

发布日期：2020-02-21

实施日期：2020-04-01

标准状态：现行

替代标准：YY/T 0595-2006

标准页数：99页

内容简介：本标准提供了YY/T 0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计和开发或提供）的各种规模和类型的组织，以及为其提供产品和服务的供方或其他外部方。本标准不适用于监管机构检查或认证机构评定。