YY/T 1865-2022 BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求（高通量测序法）

标准编号：YY/T 1865-2022

中文名称：BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求（高通量测序法）

英文名称：General technical requirements for BRCA mutation detection kit and database (High-throughput sequencing)

发布部门：国家药品监督管理局

发布日期：2022-10-17

实施日期：2023-10-01

标准状态：即将实施

标准页数：20页

内容简介：本文件规定了BRCA基因突变检测试剂盒及数据库的试剂盒要求、数据库的数据构成、数据库的数据规范、数据库的数据管理和解读标准。本文件适用于BRCA基因胚系突变检测试剂盒、BRCA基因突变检测数据库和BRCA基因突变解读的质量控制。本文件不适用于BRCA基因体细胞突变检测以及双脱氧法（Sanger）对BRCA基因突变进行检测。