T/ZZB 3418-2023 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒

标准编号：T/ZZB 3418-2023

中文名称：人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒

英文名称：Detection and genotyping kits for human papillomavirus nucleic acid

发布部门：浙江省质量协会

发布日期：2023-11-15

实施日期：2023-11-25

标准状态：现行

标准页数：15页

内容简介：本文件规定了人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及质量承诺。本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒(human papillomavirus，HPV)感染的辅助诊断和(或)宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)；适用的检测方法包括PCR荧光法、荧光PCR熔解曲线法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、PCR毛细电泳片段分析法、高通量测序等。