YY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性

标准编号：YY/T 1789.6-2023

中文名称：体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性

英文名称：In vitro diagnostic test systems—Performance evaluation method—Part 6:Precision, diagnostic sensitivity and specificity of qualitative reagents

发布部门：国家药品监督管理局

发布日期：2023-01-13

实施日期：2024-01-15

标准状态：即将实施

标准页数：14页

内容简介：本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。本文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。本文件不适用于医学实验室的性能验证，也不适用于产品型式检验。