YY/T 0870.7-2023 医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验

标准编号：YY/T 0870.7-2023

中文名称：医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验

英文名称：Test for genotoxicity of medical devices—Part 7:In vivo mammalian alkaline comet assay

发布部门：国家药品监督管理局

发布日期：2023-01-13

实施日期：2024-01-15

标准状态：即将实施

标准页数：10页

内容简介：本文件规定了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物体内碱性彗星试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内细胞核DNA链的断裂，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。 注：对纳米材料和交联剂进行哺乳动物体内碱性彗星试验时，可能需要对本文件中的方法进行特定的修订，但本文件未给予描述。