YY/T 1789.4-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间

标准编号：YY/T 1789.4-2022

中文名称：体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间

英文名称：In vitro diagnostic test systems—Performance evaluation method—Part 4:Linear interval and reportable interval

发布部门：国家药品监督管理局

发布日期：2022-07-01

实施日期：2024-01-01

标准状态：即将实施

标准页数：33页

内容简介：本文件规定了体外诊断检验系统的线性区间和可报告区间性能评价方法。本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。