T/CNPPA 3019-2022 上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南

标准编号：T/CNPPA 3019-2022

中文名称：上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南

英文名称：Guidance of equivalence/replaceability assessment and compatibility studies for postapproval changes to pharmaceutical packages

发布部门：中国医药包装协会

发布日期：2022-01-20

实施日期：2022-01-20

标准状态：现行

标准页数：11页

内容简介：本指南给出了药包材的等同性/可替代性及相容性研究的相关术语、基本原则、研究内容、结果及应用。本指南适用于已上市化学药品药学变更研究中涉及的药包材等同性/可替代性及相容性研究。其他上市药品（生物制剂、中药等）涉及包装材料变更评估时，可参照进行。临床研究期间发生的药品包装变更，涉及等同性/可替代性及相容性研究时，也可参照进行。此外，以药品包装材料生产企业为主体发起的药包材变更（发生的配方、原料来源、工艺等技术类变更），也可参照本指南进行评估。