YY/T 1473-2023 医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定

标准编号：YY/T 1473-2023

中文名称：医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定

英文名称：Guide for standardization for medical devices—Inclusion of safety aspects in the development of standards

发布部门：国家药品监督管理局

发布日期：2023-01-13

实施日期：2024-01-15

标准状态：即将实施

替代标准：YY/T 1473-2016

标准页数：26页

内容简介：本文件为标准编写者提供了在医疗器械标准中纳入与安全有关内容的要求和建议。这些要求和建议基于已建立的风险管理概念和方法。本文件适用于医疗器械标准中涉及的人员、财产、环境或这些因素组合的安全有关内容。本文件中，术语“产品”包括单个医疗器械或由一个或多个医疗器械(也可能与非医疗器械组合使用)组成的系统。