YY/T 0811-2010 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求

标准编号：YY/T 0811-2010

中文名称：外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求

英文名称：Standard guide for extensively irradiation—Crosslinked ultrahigh molecular weight polyethylene fabricated forms for surgical implant applications

发布部门：国家食品药品监督管理局

发布日期：2010-12-27

实施日期：2012-06-01

标准状态：现行

标准页数：8页

内容简介：本标准涉及以满足 GB / T 19701 . 1 、 GB / T 19701 . 2 所有要求的纯树脂粉料和固化形成的高交联超高分子量聚乙烯材料（制品）。本标准不包括只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于 40 kGy 剂量的电离辐射处理的超高分子量聚乙烯，即只经过常规灭菌处理的材料。本标准仅适用于经 7 射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的 UHMWPE 材料。上述制品的机械性能与其在体内性能之间的具体关系尚未确定。虽然科学家致力于聚合物特性、聚合物结构和聚合物设计之间关系的研究，但上述关系还未得到圆满解释。下述机械试验常用于评估制造程序的可重复性，适用于不同材料的比较研究。下述警示文字仅适用于本标准第 5 章的试验方法部分。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。