YY/T 1226-2022 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒

标准编号：YY/T 1226-2022

中文名称：人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒

英文名称：Detection and genotyping kits for human papillomavirus nucleic acid

发布部门：国家药品监督管理局

发布日期：2022-05-18

实施日期：2023-06-01

标准状态：现行

替代标准：YY/T 1226-2014

标准页数：12页

内容简介：本文件规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等。本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒（human papillomavirus, HPV）感染的辅助诊断和（或）宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒，适用的检测方法包括PCR荧光法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、高通量测序等。 注： 本文件主要针对检测HPV DNA的检测试剂盒。其中宫颈癌筛查用途包括在临床上可用于无明确意义的非典型鳞状细胞分流（atypical squamous cells of undetermined significance，ASC-US）、与细胞学联合筛查、宫颈癌初筛。