T/CAMDI 009.10-2023 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分: 污染限量

标准编号：T/CAMDI 009.10-2023

中文名称：无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分: 污染限量

英文名称：Cleanliness of primary package for sterile medical device - Part 10：Limits of contamination

发布部门：中国医疗器械行业协会

发布日期：2023-04-20

实施日期：2023-04-20

标准状态：现行

标准页数：7页

内容简介：无菌医疗器械的初包装是无菌医疗器械的组成部分，因此其洁净度直接影响到无菌医疗器械的洁净度。这就要求初包装要在有足够洁净的条件下生产。对于某些特殊器械的初包装，可能要求在与无菌医疗器械同等洁净度的生产环境下生产或进行末道清洗无菌医疗器械的初包装的洁净度可从以下几个方面进行评价：——微粒污染物；——微生物负载；——细菌内毒素。