T/CAMDI 138-2025 最终灭菌医疗产品生产环境的微生物及粒子控制和监测指南

标准编号：T/CAMDI 138-2025

中文名称：最终灭菌医疗产品生产环境的微生物及粒子控制和监测指南

英文名称：Terminal Sterilized Healthcare Products Manufacturing Environment Microbe And Particulate Control And Monitoring Guidelines

发布部门：中国医疗器械行业协会

发布日期：2025-01-02

实施日期：2025-01-08

标准状态：即将实施

标准页数：20页

内容简介：本文件提供了最终灭菌医疗产品生产环境的微生物和粒子控制和监测的指南。按照现行适用的质量体系法规：在医疗器械的生产过程中，必须建立适当的环境，并且对环境进行维持和监控。本文件适用于以下介质的微生物和粒子的监测：空气（微生物和粒子）物体表面（微生物）工艺用水（微生物）工艺用气（微生物和粒子）本文件不适用于产品监控、压差、温度、湿度、工艺用水和工艺用气的化学指标控制和监测。