YY/T 1791-2021 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）

标准编号：YY/T 1791-2021

中文名称：乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）

英文名称：Hepatitis B virus e antibody (HBeAb) detection reagent kit(luminescent immunoassay)

发布部门：国家药品监督管理局

发布日期：2021-12-06

实施日期：2023-05-01

标准状态：即将实施

标准页数：11页

内容简介：本标准规定了乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于采用竞争法等原理，利用发光分析技术，定量或定性检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗体（以下简称“HBeAb”)的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准不适用于： a) 拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗体校准品和乙型肝炎病毒e抗体质控品； b) 以发光免疫分析为原理的生物芯片。