T/ZJPA 001-2022 口服缓控释制剂现场检查指南

标准编号：T/ZJPA 001-2022

中文名称：口服缓控释制剂现场检查指南

英文名称：Site inspection guide for oral sustained/controlled release preparations

发布部门：浙江省医药行业协会

发布日期：2023-04-13

实施日期：2023-05-01

标准状态：即将实施

标准页数：22页

内容简介：本文件提供了口服缓控释制剂注册现场核查及药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查的技术指导，描述了口服缓控释制剂的技术特点，提示了研制、技术转移及商业化生产过程中的特殊风险点，分析了可能影响产品有效性和安全性的关键质量属性（CQAs），从物料、设备设施、生产工艺和质量控制等方面阐述其不同于常规制剂的检查重点。