YY 0603-2015 心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋

标准编号：YY 0603-2015

中文名称：心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋

英文名称：Cardiovascular implants and artificial organs—Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems(with/without filter)and soft venous reservoir bags

发布部门：国家食品药品监督管理总局

发布日期：2015-03-02

实施日期：2017-01-01

标准状态：现行

替代标准：YY 0603-2007

标准页数：13页

内容简介：本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋(简称贮血器)的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。器件拟供进行心肺转流手术(CPB)时贮血使用。本标准仅适用于多功能系统的贮血器件该系统可能有整体性的部件如血气交换器(氧合器)、血液过滤器、祛泡器、血泵等。