YY 0459-2025 外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥

标准编号：YY 0459-2025

中文名称：外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥

英文名称：YY 0459-2003

发布部门：国家药品监督管理局

发布日期：2025-02-26

实施日期：2028-03-01

标准状态：即将实施

标准页数：20页

内容简介：本文件规定了不透射线和可透射线的、主要以聚甲基丙烯酸酯为基础的固化聚合树脂骨水泥的物理、机械、标志和包装的要求。该两类骨水泥分别供注射器或呈面团状使用,主要应用于人工关节置换术中假体的内固定。骨水泥以已计量的无菌粉体和无菌液体成套提供,适于在植入时进行混合。本文件不涉及有关患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危险性。所有的要求及一切试验仅适用于无菌产品。注:其他非人工关节置换用骨水泥,参考使用本文件。