T/SHQAP 015-2024 生物制品生产 生物安全管理规范

标准编号：T/SHQAP 015-2024

中文名称：生物制品生产 生物安全管理规范

英文名称：Biological products production — Specification for biosafety management

发布部门：上海市医药质量协会

发布日期：2024-07-09

实施日期：2024-08-08

标准状态：即将实施

标准页数：18页

内容简介：本文件根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《药品生产质量管理规范》《疫苗生产车间生物安全通用要求》等规定，为适应我国生物制品生产过程中生物安全管理一般需要而制定。本文件规定了建立生物制品生产生物安全管理体系所需的风险管理、机构与人员、设备设施、验证和评估、物料管理、实验室管理、安全管理、生物安保、安全控制和持续改进等方面的要求。