T/SSBME 001-2024 医疗器械上市后研究和风险管控计划 编写指南

标准编号：T/SSBME 001-2024

中文名称：医疗器械上市后研究和风险管控计划 编写指南

发布部门：上海市生物医学工程学会

发布日期：2024-09-06

实施日期：2024-09-07

标准状态：现行

标准页数：24页

内容简介：本文件规定了医疗器械上市后研究和风险管控计划编写的范围、目标、职责权限、数据采集、数据分析和评审的相关要求。本文件适用于指导注册人编写上市后研究和风险管控计划。