YY/T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验

标准编号：YY/T 1808-2021

中文名称：医疗器械体外皮肤刺激试验

英文名称：In vitro skin irritation test for medical devices

发布部门：国家药品监督管理局

发布日期：2021-09-06

实施日期：2022-09-01

标准状态：即将实施

标准页数：10页

内容简介：本文件规定了采用重建人表皮(RhE)模型进行医疗器械体外皮肤刺激试验的方法。本文件适用于采用RhE模型进行体外皮肤刺激试验评价医疗器械潜在的皮肤刺激性。