T/SHSPTA 002-2023 药品上市许可持有人委托销售管理规范

标准编号：T/SHSPTA 002-2023

中文名称：药品上市许可持有人委托销售管理规范

英文名称：Specification for entrusted distribution management by drug market authorization holders

发布部门：上海医药商业行业协会

发布日期：2023-05-10

实施日期：2023-05-20

标准状态：即将实施

标准页数：17页

内容简介：本文件规定了药品上市许可持有人委托销售活动中委托方、受托方及其他相关方的职责，明确了人员、过程管理、追溯体系、质量审核、药物警戒、售后管理、应急处置、变更控制、档案管理等方面的要求。本文件适用于药品上市许可持有人委托销售过程中所涉及的经营管理活动。本文件亦可作为中药饮片生产企业委托销售活动的执行参考依据。