DB32/T 5123-2025 医疗器械可用性测试通用技术规范

标准编号：DB32/T 5123-2025

中文名称：医疗器械可用性测试通用技术规范

发布部门：江苏省市场监督管理局

发布日期：2025-04-16

实施日期：2025-05-16

标准状态：现行

标准页数：16页

内容简介：本文件规定了医疗器械可用性测试的基本要求，分别描述了形成性测试和总结性测试。本文件适用于以医疗器械人因工程设计验证与确认为目的、以用户测试为主要手段的可用性测试。注： 人因工程设计是指对人类行为、能力、局限性和其他特性知识的应用来设计医疗器械（包括软件）、系统、任务，以获得足够的可用性。