DB34/T 5468-2026 药物I期临床试验智慧质量控制规范

标准编号：DB34/T 5468-2026

中文名称：药物I期临床试验智慧质量控制规范

发布部门：安徽省市场监督管理局

发布日期：2026-04-30

实施日期：2026-05-30

标准状态：现行

标准页数：10页

内容简介：本文件确立了药物I期临床试验智慧质量控制的基本要求,并规定了药物I期临床试验团队人员、设施设备、试验对象、体系文件、场地环境及运行管理的智慧质量控制要求。本文件适用于药物I期临床试验的智慧质量控制。