T/SHPPA 010(E)-2025 药品生产数字化质量保证技术要求

标准编号：T/SHPPA 010(E)-2025

中文名称：药品生产数字化质量保证技术要求

发布部门：上海医药行业协会

发布日期：2025-06-16

实施日期：2025-06-28

标准状态：现行

标准页数：18页

内容简介：本文件规定了药品生产数字化质量保证的技术要求，包括构建基本要求、应用功能、药品生产数据获取、合规管理和预警、实施、风险管理、数据格式和接口要求。本文件适用于药品生产过程中开展质量保证相关活动的数字化设计与实践。