YY/T 2001-2026 体外诊断检验系统 定性检测试剂企业参考品设置要求

标准编号：YY/T 2001-2026

中文名称：体外诊断检验系统 定性检测试剂企业参考品设置要求

英文名称：In vitro diagnostic test systems—Requirements for preparing manufacturer's reference materials for qualitative detection reagents

发布部门：国家药品监督管理局

发布日期：2026-03-09

实施日期：2027-03-01

标准状态：即将实施

标准页数：8页

内容简介：本文件规定了定性检测体外诊断试剂企业参考品(以下简称“企业参考品”)的通用要求以及具体阳性参考品设置、阴性参考品设置、检出限参考品设置、精密度参考品设置。本文件适用于定性检测体外诊断试剂产品质量控制用企业参考品的设置。本文件不适用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基等。