T/ZMDS 50003-2026 医疗器械 检验用软件的确认方法

标准编号：T/ZMDS 50003-2026

中文名称：医疗器械 检验用软件的确认方法

发布部门：中关村医疗器械产业技术创新联盟

发布日期：2026-04-07

实施日期：2026-05-07

标准状态：即将实施

标准页数：15页

内容简介：本文件描述了医疗器械检验用软件的确认目的、确认原则、确认范围、确认程序、再确认条件和实施以及确认文档的方法。本文件适用于医疗器械研发、生产、质量控制、销售环节中用于检验的软件确认过程,包含采购的现成软件(OTSS)及就绪可用软件(RUSP)。