T/SHSPTA 009-2025 境外药品上市许可持有人指定境内责任人质量管理导则

标准编号：T/SHSPTA 009-2025

中文名称：境外药品上市许可持有人指定境内责任人质量管理导则

发布部门：上海医药商业行业协会

发布日期：2025-09-03

实施日期：2025-09-10

标准状态：即将实施

标准页数：19页

内容简介：本文件规定了境外药品上市许可持有人(以下简称“境外持有人”)的责任、境内责任人条件和要求、境内责任人报告与变更、境内责任人质量保证体系、药品追溯、药品上市后变更和再注册、药物警戒活动、药品召回、质量投诉、药品年度报告、配合药品检验和配合中国药品监督管理部门境外检查等方面的要求。本文件适用于境内责任人明确责任、建立质量管理体系、全面履行境内责任人义务等工作。本文件也可供拟成为境内责任人的独立法人企业参照执行以及境外上市许可持有人遴选境内责任人的参考依据。