T/CAV 018-2025 疫苗临床试验方案偏离管理标准规范

标准编号：T/CAV 018-2025

中文名称：疫苗临床试验方案偏离管理标准规范

发布部门：中国疫苗行业协会

发布日期：2025-04-23

实施日期：2025-04-23

标准状态：现行

标准页数：11页

内容简介：本文件规定了疫苗临床试验方案偏离的定义、识别、分级、报告处理及各方职责。本文件适用于疫苗临床试验机构、试验现场、申办者等临床试验参与方在临床试验实施过程中进行方案偏离的报告、处理等。