T/CAV 011-2025 预防接种不良反应个案评估通用技术规范

标准编号：T/CAV 011-2025

中文名称：预防接种不良反应个案评估通用技术规范

英文名称：General technical specification for assessment of individual adverse reactions following immunization

发布部门：中国疫苗行业协会

发布日期：2025-04-23

实施日期：2025-04-23

标准状态：现行

标准页数：13页

内容简介：本文件规定了预防接种不良反应个案评估的术语定义、评估准则、评估流程、判定路径、分类及依据。本文件适用于指导预防接种不良反应个案评估的实施，包括疫苗临床试验、上市后研究评价、大规模接种监测以及药物警戒（包括风险管理/风险最小化措施）等安全性相关的研究，为疫苗接种不良事件个案的资料收集、病例定义、有效诊断，疫苗接种与不良事件的时序关系、相关关系、关联关系等因果联系的综合研判提供科学指导。