DB14/T 3469-2025 药品上市许可持有人严重药品不良反应事件处置指南

标准编号：DB14/T 3469-2025

中文名称：药品上市许可持有人严重药品不良反应事件处置指南

发布部门：山西省市场监督管理局

发布日期：2025-07-10

实施日期：2025-10-10

标准状态：即将实施

标准页数：7页

内容简介：本文件规定了药品上市许可持有人(下称“持有人”)严重药品不良反应事件处置的术语和定义,基本原则,组织机构,处置程序和结果处理。本文件适用于药品上市许可持有人严重药品不良反应事件的处置工作,不适用于疫苗疑似预防接种异常反应报告工作。