T/SHPPA 033-2025 统一质量体系建设指南 药品生产

标准编号：T/SHPPA 033-2025

中文名称：统一质量体系建设指南 药品生产

发布部门：上海医药行业协会

发布日期：2025-11-28

实施日期：2026-01-02

标准状态：即将实施

标准页数：17页

内容简介：本文件提供了在药品生产阶段不同生产场地或不同生产主体(简称“不同生产主体”)间建立统一质量体系的基本要求,明确了管理职责及建设要素,要素涵盖质量风险管理、知识管理、机构与人员、文件管理、物料管理、质量控制和质量保证、工艺与生产管理、产品召回、质量审计等方面的管理要求。本文件适用于同一集团内不同生产主体间统一质量体系建设。非同一集团的药品上市许可持有人(MAH)、受托生产企业间统一质量体系建设可参照执行。