T/SHQAP 011-2025 药品生产全过程数字化追溯体系技术要求 设备管理

标准编号：T/SHQAP 011-2025

中文名称：药品生产全过程数字化追溯体系技术要求 设备管理

英文名称：Technical requirements of digital traceability in the whole process of drug production——Equipment management

发布部门：上海市医药质量协会

发布日期：2025-04-29

实施日期：2025-05-29

标准状态：即将实施

标准页数：11页

内容简介：本标准主要规定药品生产全过程数字化追溯体系架构中设备管理系统数字化追溯的总体要求、追溯内容、追溯索引、数据存储与安全、数据通讯和运行维护等方面的要求，追溯内容包括设备全生命周期管理，从设备需求、设计、安装、运行、维护、校验、检修、更新、改造、报废管理等GMP要求的设备管理业务。