YY/T 1958-2025 17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）

标准编号：YY/T 1958-2025

中文名称：17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）

发布部门：国家药品监督管理局

发布日期：2025-06-18

实施日期：2026-07-01

标准状态：即将实施

标准页数：8页

内容简介：本文件规定了17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）的技术要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等方法体外定量测定人血清、血浆、足跟血（滤纸干血片）中17α-羟孕酮含量的免疫分析试剂盒。本文件不适用于：a）免疫层析试剂盒；b）拟用于单独销售的校准品、质控品。