T/CAV 026-2025 疫苗临床试验安全性数据收集与报告规范

标准编号：T/CAV 026-2025

中文名称：疫苗临床试验安全性数据收集与报告规范

发布部门：中国疫苗行业协会

发布日期：2025-04-23

实施日期：2025-04-23

标准状态：现行

标准页数：16页

内容简介：本文件提供了疫苗临床试验中不良事件、特别关注不良事件、严重不良事件、可疑且非预期严重不良反应、妊娠事件等安全性数据的收集与报告等方面的指导。本文件适用于疫苗临床试验机构和现场研究人员根据试验用疫苗特点建立完备的安全性数据监测机制，真实、完整、准确、及时地收集试验用疫苗安全性数据，科学、规范地开展安全性数据报告。