DB3209/T 1318-2025 医疗器械不良事件风险信号调查处置指南

标准编号：DB3209/T 1318-2025

中文名称：医疗器械不良事件风险信号调查处置指南

发布部门：盐城市市场监督管理局

发布日期：2025-05-21

实施日期：2025-08-21

标准状态：即将实施

标准页数：13页

内容简介：本文件为医疗器械不良事件风险信号调查工作的机构与人员、调查流程及质量控制方面提供指导。本文件适用于盐城市医疗器械监管、监测部门组织或开展辖区内医疗机构医疗器械不良事件风险信号调查处置工作,医疗机构配合监管、监测部门开展医疗器械不良事件风险信号调查处置工作。医疗器械上市许可持有人在开展医疗器械不良事件风险信号调查处置工作时可参照执行。