T/CAMDI 175-2026 有源医疗器械预期使用期限评价文件编制指南

标准编号：T/CAMDI 175-2026

中文名称：有源医疗器械预期使用期限评价文件编制指南

发布部门：中国医疗器械行业协会

发布日期：2026-01-15

实施日期：2026-07-15

标准状态：即将实施

标准页数：16页

内容简介：本文件规定了有源医疗器械预期使用期限评价文件的编制要求,涵盖预期使用期限评价的对象、路径规划、故障分析、评价方法及试验记录与报告等。本文件适用于有源非植入类医疗器械(医疗器械软件除外)和有源植入类医疗器械,为其预期使用期限评价提供标准化的技术框架与操作指引。