T/PIAC 00001-2023 原料药及中间体连续制造指导原则

标准编号：T/PIAC 00001-2023

中文名称：原料药及中间体连续制造指导原则

英文名称：Guidelines for Continuous Manufacturing of Drug Substances and Intermediates

发布部门：中国化学制药工业协会

发布日期：2023-10-17

实施日期：2023-10-17

标准状态：现行

标准页数：13页

内容简介：本指导原则围绕原料药及中间体连续制造从基本概念、工艺开发、工业装置、质量控制方面对制造过程提出要求并给出指性意见，针对连续制造本质安全水平高、自动化程度高、绿色低碳环保和生产效率高等技术特点，基于GMP与化学原料药制造业清洁生产评价指标体系，建立原料药及中间体连续制造技术开发及生产的流程引导，旨在为企业采用连续制造进行原料药及中间体的合成起到指导作用。