GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

标准编号：GB 18279-2023

中文名称：医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

英文名称：Sterilization of health-care products—Ethylene oxide—Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会

发布日期：2023-09-08

实施日期：2026-10-01

标准状态：即将实施

替代标准：GB 18279.1-2015,GB/T 18279.2-2015

标准页数：59页

内容简介：本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。